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球形活性炭

  球形活性炭

  在以線型酚醛樹脂為原料制備球形活性炭的過程中存在著球形炭難以活化以及所制備 活性炭比表面積小的問題。本工作針對此問題,提出在線型酚醛樹脂中添加聚乙二醇作為造 孔劑的新方法來制備球形活性炭。結果表明:在線型酚醛樹脂中添加17.6%的聚乙二醇后所 制備的球形炭具有良好的活化特性;深度活化的球形活性炭球形完整、結構均勻。與未添加 造孔劑的試樣相比,該球形活性炭具有比表面積大、中孔率較大以及對肌酐的平衡吸附量大的特點。

  球形活性炭是一種重要的活性炭材料。由于它的外表為球形,使裝填密度均勻,所以在固定床使用時對流體的阻力小,可以保證吸附、反應過程的持續進行。在血液凈化中使用時,它光滑的表面不劃傷血細胞,所以球形活性炭作為血液灌流器中的吸附劑,得到了廣泛的應用[1]。作者以線型酚醛樹脂為原料,六次甲基四胺為固化劑,利用乳化法制備出酚醛樹脂微球,經傳統的炭化和活化得到酚醛樹脂基球形活性炭。此法省略了以瀝青為原料制備球形活性炭所必須的不熔化過程[3],因而降低了制備成本,對球形活性炭的應用有重要的促進作用。

球形活性炭顆粒簡介注冊類別:花藥3.1類劑型

顆粒規格:2g/包

注冊進度:準備進行2期臨床實驗

適應癥:主要用于治療慢性腎功能不全病人,延緩其進入腎功能衰竭的時間

。一、 項目概況球形活性炭系仿制日本吳羽化學工業株式會社的AST-120,即直徑為0.2~0.4mm的多孔質球形活性炭,用于慢性腎功能衰竭(CRF)病人口服后,在胃腸道內吸附尿毒癥毒素物質,隨糞便排出體外,使病情得到改善,延長透析導入期。原研單位將AST-120(即球形活性炭)灌裝入膠囊或小包裝后即成為膠囊劑或顆粒劑,被命名為KREMEIN膠囊200與KREMEIN顆粒,已經獲得國家食品藥品監督管理局頒發的臨床批件。正組織專家進行臨床方案進行設計。

二、 藥理藥效球形活性炭是臨床上常用的治療慢性腎功能不全的藥物藥物,療效確切,副作用小,為世界暢銷藥物,以日本本土市場的銷量參與世界藥品排名,單品全球排名249名。 球形活性炭的主要特性表現在吸附性上,球形活性炭的吸附性能分為物理吸附和化學吸附。物理吸附是由于活性炭具有多孔性,故使其具有巨大的比表面積,致使其具有強吸附性。球形活性炭的微孔孔容一般約為0.25~0.9ml/g,BET比表面積約為 500~2000m2/g。球形活性炭不僅含碳,而且含功能團形式的氧和氫,例如羰基、羧基、酚類、內酯類、醌類和醚類基團,這些基團可與其它物質的分子形成化學鍵起到化學吸附的作用。由于球形活性炭具有較大的比表面積,口服進入腸道后,在腸道內迅速擴散,能有效的吸附尿毒癥毒素,使這些有毒物質不再在體內循環,而從腸道中排出體外,使體內肌酐、尿酸的積存量迅速降低,有效減少這些毒性物質經腸道粘膜進入血液,從而改善CRF病人的尿毒癥癥狀,延緩CRF病人開始進行血液透析的時間。本品具有口服后在胃腸道不吸附消化酶、不為胃腸道吸收的特性。

三、 產品特點

1.療效好,副作用低:球形活性炭顆?墒鼓I功能衰竭受試者的血清肌酐值倒數對時間的斜率顯著改善,透析間期延長,臨床尿毒癥癥狀顯著改善。主要不良反應有便秘、食欲不振、惡心嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、瘙癢等胃腸道和皮膚反應;其中有9例臨床檢驗值異常;361例長期受試者中有2例腹痛和GOT、GPT升高,以上不良反應通過停藥、繼續給藥或減少用藥,使癥狀好轉或消失,未發現后遺癥、死亡等嚴重不良反應。

2.市場接受力強:球形活性炭是市場應用廣泛的一種慢性腎功能不全治療藥物,臨床實踐的良好結果進一步強化了原有用藥患者和醫生的認同意識,使患者更容易接受本品,便于市場推廣。近年來更將產品推向韓國、美國和東南亞市場。美國FDA已經進入3期臨床試驗階段。如果我公司將產品投放國內市場,僅以我國目前約 100萬慢性腎衰竭患者按初期有10萬人服用此藥估算,每位患者每天吃6克,每年的需求量約為2.16 公斤,初期市場即有216噸。制劑售價按2500元/公斤(日本吳羽的出廠價在3000元/公斤左右)計算,可形成一個超過5.4億元的市場。并且已有日本客戶有意愿將我們的產品-中間體引入日本市場做仿制藥。未來的市場將非常廣闊。目前,我國市場上還沒有球形活性炭制劑。在短時間內還不會有真正意義的競爭對手出現。由于本品原料藥生產工藝成熟,成本低等等因素,都為本產品提供了巨大的市場空間。我公司開發的該品種,臨床研究前期工作已經開始啟動,近期可開展正式臨床試驗工作。公司熱情歡迎有意向的合作伙伴前來商談合作。